Etik Kurul Onayı Çıktıktan Sonra Araştırma Sorusu Değişirse Ne Yapılır?
Etik kurul onayı çıktıktan sonra araştırma sorusu, yöntem veya içerik değişirse onaysız devam edilmemeli; değişiklik başvurusu yapılmalıdır.
Etik kurul onayı aldıktan sonra araştırma sorunuz değişiyorsa, değişikliği doğrudan uygulayıp çalışmaya devam etmemelisiniz. Hacettepe Üniversitesi Etik Kurulunun açıklamasına göre etik onaydan sonra başlık, içerik, yöntem, araştırma ekibi veya süre gibi protokol unsurlarında değişiklik yapılacaksa sistem üzerinden değişiklik başvurusu yapılması gerekir.
Araştırma sorusu değişikliği çoğu zaman çalışmanın amacı, veri toplama aracı, örneklem, analiz yöntemi veya katılımcıya verilen bilgiyi de etkileyebildiği için yalnızca “cümleyi değiştirdim” şeklinde değerlendirilmemelidir.
Önce değişikliğin çalışmayı ne kadar etkilediğini belirleyin
Eski ve yeni araştırma sorusunu yan yana koyup şu noktaları kontrol edin:
- Çalışmanın amacı değişiyor mu?
- Katılımcı grubu veya örneklem değişiyor mu?
- Anket, görüşme formu, deney düzeni ya da veri toplama yöntemi değişiyor mu?
- Katılımcılara yöneltilecek sorular değişiyor mu?
- Aydınlatılmış onam formunda yeni bir risk veya işlem ortaya çıkıyor mu?
- Veri analizi veya araştırmanın kapsamı farklılaşıyor mu?
Bu sorulardan biri bile “evet” ise değişikliğin etik kurul onaylı protokole etkisi vardır.
Değişiklik yalnızca araştırma sorusunun yazım biçiminde görünse bile, Hacettepe Etik Kurulunun SSS sayfasında başlık değişikliğinin dahi değişiklik başvurusuna konu olabileceği açıkça belirtiliyor. Bu nedenle araştırmacının “bu küçük değişiklik, bildirmeme gerek yok” diye kendi başına karar vermesi güvenli değildir.
Hacettepe'de değişiklik başvurusu nasıl ilerliyor?
Hacettepe Etik Kurulu, etik onaydan sonra protokol değişikliği yapılacaksa sistem üzerinden dilekçe ile değişiklik başvurusu yapılmasını istiyor.
Pratikte şu sırayla ilerlemek en güvenli yol:
- Onaylanan protokol ile yapmak istediğiniz yeni düzenlemeyi karşılaştırın.
- Değişikliğin nedenini kısa ve açık biçimde yazın.
- Etkilenen belgeleri güncelleyin. Örneğin araştırma protokolü, anket, görüşme formu veya onam metni değişiyorsa yeni sürümlerini hazırlayın.
- Sistem üzerinden değişiklik başvurusunu ve gerekli dilekçeyi gönderin.
- Etik Kurulun değerlendirmesini ve bildirimini bekleyin.
- Değişiklik onaylandıktan sonra yeni protokole göre devam edin.
Etik Kurulun yapacağı değerlendirme değişikliğin kapsamına bağlıdır. Kurul, sunulan değişikliğin mevcut onay kapsamında revizyon olarak yürütülüp yürütülemeyeceğine kendi süreçleri içinde karar verir.
Değişikliği yaptıktan sonra bildirmek doğru mu?
Hayır. Hacettepe'nin açıklaması, etik kurul izni olmadan araştırma protokolünde değişiklik yapılamayacağını söylüyor.
Daha kritik olan nokta ise şu: Hacettepe Etik Kurulu, başvurudan önce uygulanmaya başlanmış veya verisi toplanmış çalışmalar için geriye dönük etik onay verilmediğini belirtiyor. Bu nedenle yeni araştırma sorusuna göre veri toplamaya başladıysanız durumu geciktirmeden ilgili etik kurulla görüşmeniz gerekir.
Amaç, yalnızca dosyada bir izin bulunması değil; araştırmanın gerçekten kurulun değerlendirdiği ve onayladığı biçimde yürütülmesidir.
Tezde araştırma sorusu değiştiyse danışman onayı yeterli mi?
Danışmanın onayı akademik açıdan önemlidir ancak etik kurul gerektiren bir araştırmada danışman onayı etik kurul değişiklik sürecinin yerine geçmez.
Özellikle insan katılımcı, kişisel veri, anket, görüşme, deney veya sağlık verisi içeren çalışmalarda araştırma sorusundaki değişiklik protokole yansıyorsa hem danışmanla hem de ilgili etik kurulla uyumlu ilerlemek gerekir.
En güvenli kural şudur: Etik kurulun onayladığı protokolden sapıyorsanız, uygulamadan önce değişikliği kurula bildirin.
Kaynak: Hacettepe Üniversitesi Etik Kurulu – Sıkça Sorulan Sorular